判斷題

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人審查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定各部分得分率均要達(dá)到80%，且否決項(xiàng)（帶*號(hào)）符合要求，為審查合格。

答案：正確

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醫(yī)療器械的附件分類不應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，不根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。

答案：錯(cuò)誤

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。

答案：正確

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