A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關技術規(guī)范等情況B.藥品生產(chǎn)活動是否與藥品品種檔案載明的相關內(nèi)容一致C.疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況D.藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議E.風險管理計劃實施情況、變更管理情況
A.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備B.具有保證生物安全的制度和設施、設備C.符合疾病預防、控制需要D.有與疫苗生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境