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判斷題

植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得使用患有傳染性疾病的人員。

答案：錯誤

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已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，在醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，在不改變預(yù)期用途的情況下可以單獨銷售，不用注冊。

答案：錯誤

為了維護食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的政策、法規(guī)的權(quán)威性、嚴肅性和延續(xù)性，已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。

答案：錯誤

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