A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成 B.適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址 C.注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址
A.工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的 B.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的 C.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的 D.通過估計，應該不會構成生命威脅的
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