A.研究者和受試者應(yīng)盡快簽署倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書(shū) B.重新培訓(xùn)研究者知情的過(guò)程 C.CRA及時(shí)將問(wèn)題記錄在監(jiān)查報(bào)告中 D.盡快通知倫理委員會(huì)
A.應(yīng)告知試驗(yàn)的組成部分 B.應(yīng)說(shuō)明試驗(yàn)的目的 C.告知隨機(jī)的可能性和必要的試驗(yàn)程序 D.應(yīng)告知該試驗(yàn)藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)
A.簽署的內(nèi)容完整，規(guī)范（含研究者電話，簽署日期等） B.由本人或其法定代理人簽署，證實(shí)患者自愿參加本項(xiàng)試驗(yàn) C.簽署時(shí)間可早于倫理批準(zhǔn)時(shí)間 D.發(fā)現(xiàn)涉及研究藥物的重要信息必須將ICF作書(shū)面修改送EC批準(zhǔn)后，再次獲得知情同意 E.提供的信息需要以受試者或其法定代理人理解的語(yǔ)言和文字表達(dá)
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